Rekstur heilbrigðisþjónustu

Samkvæmt 6. gr. laga um landlækni og lýðheilsu þarf að tilkynna fyrirhugaðan rekstur og/eða fyrirhugaða breytingu á heilbrigðisþjónustu til embættis landlæknis. Embætti landlæknis þarf síðan að staðfesta hvort sá rekstur uppfyllir faglegar kröfur og önnur skilyrði í heilbrigðislöggjöfinni. Vegna þess að sömu faglegu kröfur eru gerðar til veitingar fjarheilbrigðisþjónustu og hefðbundinnar heilbrigðisþjónustu þarf að tilkynna slíkan rekstur til embættisins.

Rekstaraðilar í heilbrigðisþjónustu þurfa að uppfylla ákveðnar faglegar lágmarkskröfur til að mega hefja starfsemi á sviði heilbrigðisþjónustu og skal liggja fyrir staðfesting landlæknis þess efnis áður en starfsemin hefst. Er það samkvæmt IV. kafla í reglugerð um eftirlit landlæknis með rekstri heilbrigðisþjónustu og faglegar lágmarkskröfur en einnig ber að fylgja fyrirmælum sem landlækni kann að gefa út með heimild í 12. gr. IV. kafla reglugerðarinnar.

Upplýsingar í tilkynningu um fyrirhugaðan rekstur heilbrigðisþjónustu og/eða breytingu á rekstri heilbrigðisþjónustu eru forsendur þess að landlæknir geti metið hvort hægt sé að staðfesta að reksturinn teljist uppfylla faglegar lágmarkskröfur.

Rekstraraðili er sá aðili sem ber ábyrgð á rekstri fyrirtækisins óháð því viðkomandi sé með sjálfstæðan rekstur undir eigin kennitölu eða rekstrarfélagi (hf., ehf., eða slf.)

Ábyrgðaraðili er sá sem ber ábyrgð á heilbrigðisþjónustunni sem veitt verður.

Í lögum um heilbrigðisþjónustu er heilbrigðisþjónusta flokkuð og skilgreind með eftirfarandi hætti:

• Fyrsta stigs heilbrigðisþjónusta: Heilsugæsla, heilsuvernd og forvarnir, bráða- og slysamóttaka og önnur heilbrigðisþjónusta á vegum heilsugæslustöðva. Þjónusta og hjúkrun á hjúkrunarheimilum, í hjúkrunar – og dvalarrýmum stofnana og í dagdvöl.

• Annars stigs heilbrigðisþjónusta: Heilbrigðisþjónusta sem veitt er á sjúkrahúsum,
  heilbrigðisstofnunum og starfsstofum heilbrigðisstarfsmanna samkvæmt ákvörðun ráðherra eða samningum sem gerðir eru í samræmi við ákvæði VII. kafla og lög um sjúkratryggingar og önnur þjónusta sem að jafnaði er ekki veitt á heilsugæslustöðvum.

• Þriðja stigs heilbrigðisþjónustu: Heilbrigðisþjónusta sem veitt er á sjúkrahúsi og krefst sérstakrar kunnáttu, háþróaðrar tækni, dýrra og vandmeðfarinna lyfja og aðgengis að gjörgæslu.

Heilbrigðisstarfsmaður sem hyggst veita heilbrigðisþjónustu þarf að lýsa hvernig starfseminni verður háttað og hvaða sérstöku meðferð viðkomandi hyggst veita í samræmi við lög um heilbrigðisþjónustu og lög um landlækni og lýðheilsu.

Sjá hér upplýsingar um spurt og svarað um fjarheilbrigðisþjónustu.

Mikill áhersla er lögð á að hver og einn heilbrigðisstarfsmaður kynni sér lög um réttindi sjúklinga til að vita hvernig starfsháttum í samskiptum við sjúklinga skuli háttað. Markmið laganna er að tryggja sjúklingum tiltekin réttindi í samræmi við almenn mannréttindi og mannhelgi og styrkja þannig réttarstöðu þeirra gagnvart heilbrigðisþjónustunni og styðja trúnaðarsambandið sem ríkja ber milli sjúklinga og heilbrigðisstarfsmanna.

Með vísan í lög um sjúkraskrár ber heilbrigðisstarfsmanni skylda að færa sjúkraskrá, sjá ítarlegri útlistun á skráningaratriðum í 6. gr. laganna. Einungis heilbrigðisstarfsmönnum og öðrum starfsmönnum og nemum í starfsnámi í heilbrigðisvísindum sem undirgengist hafa sambærilega trúnaðar- og þagnarskyldu og heilbrigðisstarfsmenn er heimilt að færa sjúkraskrárupplýsingar í sjúkraskrá. Sjúkraskrár skulu varðveittar með öruggum hætti þannig að sjúkraskrárupplýsingar glatist ekki og að þær séu aðgengilegar í samræmi við ákvæði IV. kafla.

Um er að ræða tvenns konar sjúkraskráningu, annars vegar rafræna skráningu og hins vegar skráningu á pappírsformi.

Rafræn skráning felur í sér notkun á hugbúnaði sem varðveitir og vinnur með sjúkraskrár sbr. 3. gr. laga um sjúkraskrár. Sem dæmi má nefna hugbúnaðinn Gagni sem sjúkraþjálfarar nota. Stærri einingar eins og læknastofur eða heilbrigðisstofnanir nota t.a.m. Sögu eða Profdoc Medical Office.

Ef óvissa er til staðar um hvort kerfið sem heilbrigðisstarfsmaður ætlar að nota til að skrá inn sjúkraskráupplýsingar uppfyllir skilyrði kröfur landlæknis um örygga hýsingu sjúkraskráa, þá er velkomið að hafa samband við Miðstöð rafrænna heilbrigðislauna hjá embætti landlæknis.

Þegar um er að ræða sjúkraskrá á pappírsformi, þá þarf að skrá inn upplýsingar um hvernig gögnin eru varðveitt til að enginn óviðkomandi komist í sjúkraskrárnar. Hér er m.a. verið að tala um skjalaskápa sem eru bruna – og vatnsvarðir og eru læstir.

Það er vert að nefna að samkvæmt lögum um sjúkraskrár nr. 55/2009, þá á sjúklingur rétt á að fá afrit af sjúkraskrám svo framarlega sem það þjónar hagsmunum sjúklingsins.

Ekki er heimilt að eyða frumgögnum sem tengjast sjúkraskrá sbr. lög um sjúkraskrár. Falli til persónugreinanleg gögn sem eru þess eðlis að þeim megi eyða og ætlunin er að eyða þarf að lýsa með hvaða hætti það verður gert.

Alltaf þarf að upplýsa um hver það er sem er miðlægur hýsingaraðili að sjúkraskrárkerfinu. Dæmi um hýsingaraðila: Sensa, TM Software og/eða önnur sjúkraskrárkerfi sem geta einnig verið hýst af stærri aðilum.

Sé rekstur sjúkraskrárkerfis í heild eða hluta, falinn þriðja aðila, skal tryggt að hýsingaraðili hafi annaðhvort vottað gæðakerfi eða uppfylli kröfur ISO ÍST 27001 eða annarra sambærilegra staðla. Allur rekstur skal uppfylla kröfur samkvæmt lögum um lögum um persónuvernd og vinnslu persónuupplýsinga nr. 90/2018 auk þess sem fylgja skal reglum nr. 299/2001 um öryggi persónuupplýsinga. Komi til þess að þriðji aðili sé beðinn um að annast úrvinnslu persónuupplýsinga úr sjúkraskrá skal það gert í samræmi við 13. gr. laga um persónuvernd og vinnslu persónuupplýsinga, nánari lýsing samkvæmt fyrirmælum landlæknis um öryggi og gæði sjúkraskráa.

Tilgreina þarf ábyrgðaraðila og umsjónaraðila fyrir skráningu á sjúkraskrám, ekki er gerð krafa um að ábyrgðaraðillinn sé með löggildingu sem heilbrigðisstarfsmaður, annað gildir um umsjónaraðilann.

Fram kemur í 12. gr. í lögum um sjúkraskrár nr. 55/2009 að […] Ábyrgðaraðili sjúkraskráa: Heilbrigðisstofnun eða starfsstofa heilbrigðisstarfsmanna þar sem sjúkraskrár eru færðar. Hafi sjúkraskrárkerfi heilbrigðisstofnana eða starfsstofa heilbrigðisstarfsmanna, tveggja eða fleiri, verið sameinuð, sbr. VI. kafla, telst ábyrgðaraðili sjúkraskráa í kerfinu sá aðili sem heilbrigðisstofnanir og starfsstofur heilbrigðisstarfsmanna sem aðild eiga að kerfinu hafa komið sér saman um.

Það kemur skýrt fram að í lögunum að umsjónaraðili á alltaf að vera með löggildingu sem heilbrigðisstarfsmaður. Fram kemur í 13. gr. laga um sjúkraskrár nr. 55/2009 að […] Umsjónaraðili sjúkraskráa: Læknir, eða annar heilbrigðisstarfsmaður sé lækni ekki til að dreifa, sem ábyrgðaraðili hefur falið að hafa eftirlit með og sjá um að skráning og meðferð sjúkraskrárupplýsinga sé í samræmi við ákvæði laga þessara. Heilbrigðisstarfsmaður sem starfar einn á stofu telst umsjónaraðili þeirra sjúkraskráa sem hann færir.

Aðgangur að viðkvæmum upplýsingum í rafrænu sjúkraskráningarkerfi skal vera í samræmi við verklagsreglur sem skilgreindar eru fyrir stofnunina. Aðgangi í sjúkraskrá er stýrt í samræmi við grundvallarreglur um persónuvernd, trúnað og friðhelgi einkalífs sbr. lög um persónuvernd og vinnslu persónuupplýsinga nr. 90/2018.

Starfsmenn í heilbrigðisþjónustu skulu hafa aðgang að þeim sjúkraskrárgögnum sem nauðsyn ber til vegna starfa þeirra. Starfsmaður skal einungis leita eftir þeim upplýsingum um sjúkling sem hann þarf á að halda í starfi sínu í þágu sjúklingsins eða í öðrum lögmætum tilgangi og þar sem fyrir liggur að slíkt sé heimilt samkvæmt lögum.

Ávallt skal tryggt að allir starfmenn undirriti yfirlýsingu um trúnað og að þeir geri sér grein fyrir hvaða reglur gildi um uppflettingar í sjúkraskrár.

Sjálfstætt starfandi sérfræðingum ber að skila inn upplýsingum um starfsemina í þeim tilgangi að hafa eftirlit með þjónustunni, tryggja gæði hennar og meta árangur. Samskiptakrá sjálfstætt starfandi sérfræðinga nýtist meðal annars til þess að fylgjast með umfangi og notkun þjónustunnar, með tíðni sjúkdóma og meðferða.

Í samræmi við lög um heilbrigðisstarfsmenn nr. 34/2012, þá eru gildandi reglugerðir fyrir hverja heilbrigðisstétt fyrir sig er varðar menntun, réttindi og skyldur. Hér má nálgast upplýsingar um hverja heilbrigðisstétt fyrir sig. Enn fremur er mikilvægt að benda á reglugerð um viðurkenningu á faglegri menntun og hæfi heilbrigðisstarfsmanna frá öðrum EES - ríkjum eða Sviss til að starfa hér á landi nr. 510/2020.

Ef heilbrigðisstarfsmaður er sjálfstætt starfandi og á eigin vegum, þá á einungis að skrá hann. Hins vegar ef um fyrirtæki er að ræða, þá þurfa að koma fram upplýsingar um stöðugildi heilbrigðisstarfsmanna og fjölda verktaka ásamt upplýsingum um nöfn þeirra sem hann/fyrirtækið/stofnun ber ábyrgð á.

Skila þarf inn afriti af starfsleyfi handhafa frá heilbrigðiseftirliti sveitarfélags þar sem upplýsingar um gildistímann koma fram eða afrit af úttekt (ef við á), staðfestingu frá Geislavörnum ríkisins (ef við á) og afrit af staðfestingartölvupósti frá Lyfjastofnun (ef við á).

Lýsa þarf helsta búnaði og tækjabúnaði sem verður notuð í tengslum við þá þjónustu sem veitt verður í meðferðarskyni, vegna skráningar, geymslu lyfja, sótt- og dauðhreinsunar ofl. Enn fremur skal lýsa verklagi sem fylgt er varðandi sóttvarnir, verkferlum sem fylgt er við innra- og ytra eftirlit með dauðhreinsibúnaði sbr. kröfur um sótthreinsun og dauðhreinsun áhalda sem notuð eru í heilbrigðisþjónustu og reglum sem fylgt er varðandi förgun sóttmengaðs úrgangs sbr. reglugerð nr. 737/2003 um meðhöndlun úrgangs.

Við veitingu þjónustu skal virða lög um heilbrigðisþjónustu nr. 40/2007, lög um réttindi sjúklinga nr. 74/1997, siðareglur heilbrigðisstétta, Leiðbeiningar embættis landlæknis um góða starfshætti lækna og önnur lög og stjórnvaldsfyrirmæli eftir því sem við á.

Gæðavísar eru tölulegir mælikvarðar, t.d. hlutfall eða prósentutala, sem geta gefið vísbendingar um gæði og öryggi sem tengjast ferlum, skipulagi og árangri í heilbrigðisþjónustu sbr. áætlun um gæðaþróun í heilbrigðisþjónustu 2019-2030 og upptalning gæðavísa (e. quality indicators) sbr. reglugerð nr. 1148/2008.

Heilbrigðisstofnanir, sjálfstætt starfandi heilbrigðisstarfsmenn og aðrir sem veita heilbrigðisþjónustu eiga samkvæmt lögunum að senda landlækni reglulega yfirlit um öll óvænt atvik og alvarleg atvik eftir nánari ákvörðun landlæknis. Skráning atvika og viðhorf til þeirra er veigamikill þáttur í að efla öryggi á heilbrigðisstofnunum, en áætlað er að um 10% sjúklinga á sjúkrahúsum á Vesturlöndum verði fyrir einhvers konar óhappi eða mistökum sem flokkast undir óvænt atvik.

Því er mikilvægt að heilbrigðisstarfsmenn kynni sér skyldur sínar og geri sér grein fyrir því hvaða ferli á sér stað og hvaða eyðublöðum þarf að skila inn.

Eyðublöðin má finna hér.